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国产临床全数字PET/CT获准进入市场

| 2021-05-24

  新华社武汉6月7日电(记者/李伟)华中科技大学谢庆国教授团队发明的全数字PET/CT,日前已通过国家药品监督管理局注册审批,获得市场准入和对外销售资质。这意味着国产全数字PET打破国际技术垄断,我国高端医疗仪器开发取得重大突破。

  这是记者7日从华中科技大学获悉的。PET是正电子发射断层成像的简称,是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术,PET/CT将CT与PET融为一体,由CT提供解剖位置信息的同时,PET提供功能等分子信息,从而助力恶性肿瘤等病灶的早期发现和精准诊疗。由于技术门槛高,其关键技术和设备市场主要被少数跨国企业垄断。

  作为“数字PET”发明人,武汉光电国家研究中心研究员谢庆国说:“数字PET从科学原理创新到临床整机装备、再到获得准入资质进入市场,表明我们不仅完成了从样机到产品这个0到1的环节,还启动了从产品到商品这个1到多的环节。”

  去年1月,临床全数字PET/CT通过国家创新医疗器械特别审批,大大加速了投入临床应用的进程。去年7月,该设备完成临床试验入组扫描,验证了其用于影像学诊断时的安全性和有效性。

  数字PET团队核心成员、华中科技大学生命学院肖鹏教授介绍说,团队于2004年发明“全数字PET”概念,历经10余年形成完整技术体系。在此基础上研发的临床全数字PET/CT装备,使用了具有完全自主知识产权的全数字PET技术,以“全数字”和“精确采样”为本质特点,从源头上颠覆了传统PET的技术路线,可精准检测到最小尺寸病灶,大幅提前癌症发现时间。

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